A RDC ANVISA nº 999/2025 inaugura uma etapa mais rigorosa na gestão de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, atualizando integralmente o Anexo I da Portaria 344/1998. A resolução altera listas, inclui novos princípios ativos — como carisoprodol e estiripentol — e redefine prazos e condições para importação, exportação, prescrição, rotulagem e vigilância sanitária. Para empresas do setor farmacêutico, distribuidoras, operadores logísticos, laboratórios e importadores, esta norma não é apenas um ajuste: é uma reconfiguração de obrigações, riscos e responsabilidades.
“ATUALIZAÇÃO DO CONTROLE SANITÁRIO.
NOVA CLASSIFICAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS E
ADEQUAÇÃO IMEDIATA PARA GARANTIR
CONTINUIDADE E CONFORMIDADE.”
Em um ambiente regulatório cada vez mais sensível ao risco químico e ao desvio de substâncias, a resolução redefine o jogo. E aqui o GLAS, da BIOTERA, cumpre o papel estratégico: mapeia automaticamente todos os impactos, alerta sobre prazos, exibe requisitos específicos por lista (A1, A2, B1, B2, C1, D1, etc.), registra evidências e cria trilhas de conformidade que reduzem incertezas operacionais. O sistema oferece o monitoramento contínuo e transparente que o setor necessita para evitar falhas — e falhas, em controle especial, jamais são pequenas.
Prós
- Eleva o padrão sanitário e reduz riscos de desvio químico.
- Fortalece a rastreabilidade e a reputação da empresa perante o mercado e autoridades.
- Alinha práticas internas às exigências modernas de ESG e SSMA.
Contras
- Exige reorganização imediata de processos sensíveis.
- Impõe controles mais rígidos de documentação, prescrição e rastreamento.
- Amplia o nível de responsabilidade técnica sobre substâncias críticas.
Cuidados na operação
- Conferência detalhada de listas e sub-listas (A1 a F4).
- Revisão de protocolos de manipulação, transporte e estoque.
- Atualização documental conforme novas prescrições obrigatórias.
- Gestão rigorosa de importações em curso e novas solicitações.
Riscos tácitos e explícitos
- Desconformidade com prazos de adequação.
- Irregularidades no SNGPC e registros correlatos.
- Fiscalizações com foco ampliado em substâncias recentemente incluídas.
- Risco jurídico-sanitário relacionado a desvios ou falhas de controle especial.
No fim, a RDC 999/2025 fortalece o setor — aumenta previsibilidade, padroniza abordagens e promove segurança sanitária alinhada a padrões internacionais. O valor econômico da conformidade é direto: continuidade operacional, credibilidade regulatória e acesso irrestrito ao mercado nacional. Empresas que usam o GLAS transformam este requisito em vantagem competitiva, operando com precisão e velocidade.
